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超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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产品名称

超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

超敏C反应蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

图片

批准文号

浙食药监械(准)字2012第2400402号

浙食药监械(准)字2011第2400226号

苏食药监械(准)字2012第2400536号

器械分类：

国产器械

规格

见附件

R1：40mL，R2：10mL；R1：40mL×2，R2：10mL×2；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1: 64mL，R2: 16ml；R1：64mL×2，R2：16mL×2；R1：64mL×3，R2：16mL×3；R1：64mL×4，R2：16mL×4

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

用途

无

生产厂家

宁波医杰生物科技有限公司

宁波赛克生物技术有限公司

南京基蛋生物科技有限公司

产品性能结果及组成

R1 Tris缓冲液 20mmol/L叠氮钠 0.95g/LR2 包被有羊抗人HSCRP抗体的乳胶颗粒适量叠氮钠 0.95g/L

R1：甘氨酸缓冲液；R2: 乳胶包被羊抗人CRP 抗体。

超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)由检测卡、SD卡和说明书组成，基本参数：液体移行的速度不低于10mm/min；最低检出限浓度不高于0.5mg/L；线性范围：超敏检测区(T1)2mg/L-20 mg/L，线性相关系数r≥0.990；低敏检测区(T2)20mg/L-100mg/L，线性相关系数r≥0.990；准确度：用比对实验进行验证，相关系数r≥0.975，相对偏差≤30%；批内精密度：试剂盒批内差不大于10%；批间精密度：试剂盒批间差不大于15%。

产品标准

无

示范单位

无

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