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一次性使用去白细胞过滤器

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产品名称

一次性使用去白细胞过滤器

一次性使用集尿袋

一次性使用插瓶通气针

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批准文号

国食药监械(准)字2010第3660478号

浙甬食药监械(准)字2012第1660041号

浙食药监械(准)字2011第2150054号

器械分类：

国产器械

国产二类

规格

JM-RF-01B

GR-JND-A 型、GR-JND-B 型、GR-JND-C 型、GR-JND-D型、GR-JND-E型、GR-JND-F型

1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4

用途

无

适用于患者尿液收集

产品供大输液或血液容器作导液通气用。

生产厂家

金坛市康达医用器材制造有限公司

宁波冠瑞医疗器械有限公司鄞州分公司

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

产品性能结果及组成

本产品为血库型，由血液贮存袋、排气管路、过滤部件、三通、止流夹等组成。制备1单位全血剩余白细胞小于2.5X1000000，游离血红蛋白小于530mg/L，红细胞回收率不小于85%。

一次性使用集尿袋由排液管、排液阀、集液袋、液位线、挂孔、挂绳或绑带、集液连接管、圆锥接头、保护帽等组成。一次性使用集尿袋采用医用级塑料制成。

产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。

产品标准

医用高分子材料及制品

示范单位

无

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