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人类免疫缺陷病毒p24抗原检测试剂盒(电化学发光法)

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产品名称

人类免疫缺陷病毒p24抗原检测试剂盒(电化学发光法)

人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2型) 抗体检测试剂盒 (免疫印迹法)

天津中新科炬人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2012第3401998号

国食药监械(进)字2012第3403571号

国食药监械(准)字2010第3400217号(变更批件)

器械分类：

进口器械

国产器械

规格

100 测试/盒

18人份/盒,36人份/盒

25人份/盒、40人份/盒、1人份/盒(条型)、1人份/盒(卡型)

用途

无

人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体。ARCHITECT 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测有助于诊断HIV-1/HIV-2病毒感染。ARCHITECT 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测结果不区分HIV p24抗原、HIV-1抗体或HIV-2抗体。

生产厂家

德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

无

天津中新科炬生物制药有限公司

产品性能结果及组成

M 链霉亲合素包被的磁珠微粒：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗HIV p24抗体：生物素化抗HIV p24单克隆抗体(小鼠)＞0.5mg/L；TRIS缓冲液50mmol/L，PH 7.4；防腐剂。 R2 Ru(bpy) 3 2+标记的抗HIV p24 抗体：钌复合物标记HIV p24单克隆抗体(小鼠)＞0.8mg/L；TRIS缓冲液50mmol/L，PH 7.4；防腐剂。 Cal1 阴性定标液：人血清；防腐剂。 Cal2 阳性定标液：醋酸盐缓冲液中HIVp24抗原

产品组成：硝酸纤维试剂膜、阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、浓缩样品稀释缓冲液(10×)、浓缩洗膜缓冲液(20×)、酶结合物、底物液、封闭粉、孵育板、使用说明书、镊子。产品有效期：保存于2-8℃,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

包被板、样品稀释液、阴性对照、P24抗原阳性对照、HIV抗体阳性对照、酶标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

医用化验和基础设备器具

普通诊察器械

示范单位

无

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