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产品名称
总胆固醇(TC)诊断试剂盒 总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法) 总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)
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批准文号
湘食药监械(准)字2007第2400057号粤食药监械(准)字2009第2400569号苏食药监械(准)字2011第2400461号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
通用瓶型:R1/R2: 200ml×2/80ml×2、200ml×1/80ml×1、100ml× 5/100ml×2、100ml×4/80ml×2、100ml×2/80ml×1、 100ml×1/40ml×1;异型瓶:R1/R2: 80ml×5/40ml×4、80ml×4/32ml×4、80ml×3/32ml× 3、80ml×2/32ml×2、80ml×1/32ml×1、60ml× 5/24ml×5、60ml×4/24ml×4、60ml×3/24ml×3、 60ml×2/24ml×2、60ml×1/24m25mL:R:1×25mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、360mL:R:6×60mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL57mL×2(R1:49.5mL×2,R2:2.5mL×2)、104mL×2(R1:99mL×2,R2:5mL×2)
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
产品为液体双试剂,R1为无色澄清液 体,R2为淡黄色澄清液体,无颗粒、沉淀和悬浮物。由 N-磺基丙基-N-乙基-3,5二甲苯胺、过氧化物酶、胆固醇 氧化酶、胆固醇脂酶、蓝色色原体等组成。成分里的蓝色 色原体使被测溶液转换成蓝色或绿色溶液可以在红外区进 行比色。性能:线性范围:0.7-24.0mmol/L;批内精密 度:CV≤10.0%;批间精密度:CV≤15.0%;空白吸光度 :≤0.300A;不准确度(相对偏差):± 20.00%之内; 稳定性:试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月。由单试剂(R)、校准品组成。 a)单试剂(R):由磷酸缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化物酶(POD)组成;b) 校准品:胆固醇溶液。产品有效期:未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期一年。试剂开瓶后应避光保存,在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰存。校准品避光保存于2℃~8℃,有效期为一年。总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)成分为:R1苯酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶;R2胆固醇氧化酶、过氧化物酶,基本参数:试剂的混合溶液吸光度值-0.10~0.12A@520nm;在使用线性范围5~750mg/dL内,TC试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.998;批内和批间精密度:用中值质控制测试LDLD试剂,所得结果的变异系数(CV)应分别≤5.0%(n=20)和≤10.0%(n=9);准确度:用高中低三个水平的质控测试该试剂,所得结果应在质控标示值的范围内。
产品标准
示范单位
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