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总胆固醇(TC)试剂盒

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产品名称

总胆固醇(TC)试剂盒

总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)

总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)

图片

批准文号

国食药监械(试)字2003第3050387号

粤食药监械(准)字2009第2400569号

苏食药监械(准)字2011第2400461号

器械分类：

国产器械

规格

60ml,280ml,300ml,360ml,2000ml

25mL：R:1×25mL、160mL：R:4×40mL、240mL：R:6×40mL、360mL：R:6×60mL、1000mL：R:4×250mL。校准品规格：1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL

57mL×2(R1：49.5mL×2，R2：2.5mL×2)、104mL×2(R1：99mL×2，R2：5mL×2)

用途

无

生产厂家

上海申索佑福医学诊断用品有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

产品性能结果及组成

试剂的主要成分：R-1：抗坏血酸氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、HSDA，R-2：胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。主要技术指标：1、试剂外观：R-1：无色澄清液体；R-2：微黄色澄清液体；脂类标准血清：微黄色疏松体，重溶后为微黄色澄清液体；2、试剂空白吸光度≤0.

由单试剂(R)、校准品组成。 a)单试剂(R)：由磷酸缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化物酶(POD)组成；b) 校准品：胆固醇溶液。产品有效期：未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰存。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。

总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)成分为：R1苯酚、4－氨基安替比林、胆固醇酯酶；R2胆固醇氧化酶、过氧化物酶，基本参数：试剂的混合溶液吸光度值－0.10～0.12A@520nm；在使用线性范围5～750mg/dL内，TC试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.998；批内和批间精密度：用中值质控制测试LDLD试剂，所得结果的变异系数(CV)应分别≤5.0％(n=20)和≤10.0％(n=9)；准确度：用高中低三个水平的质控测试该试剂，所得结果应在质控标示值的范围内。

产品标准

无

示范单位

无

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