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产品名称
自身免疫性肝病检测试剂盒(间接免疫荧光法) 德国欧蒙 自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法) 华大吉比自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法)(商品名:ENA Array-ELISA)
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批准文号
国食药监械(准)字2007第2401231号国食药监械(进)字2011第2401590号国食药监械(准)字2007第3401044号
器械分类:
国产器械进口器械国产器械
规格
50人份/盒DL 1300-1601-2G、DL 1300-1601-4G48人份/盒
用途
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗AMA-M2、M2-3E、Sp100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP和Ro52共8种抗原的IgG类抗体。该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体),适用于临床辅助诊 断。
生产厂家
产品性能结果及组成
试剂盒主要组成:1.组合抗原片:50(5×10)人份;2.荧光素(FITC)标记的兔抗人IgG抗体(10×浓度) 1支,200ul/支;3.AMA阳性对照 1支,450ul/支;4.ASMA阳性对照 1支,450ul/支;5.阴性对照血清 1支,450ul/支;6.封片甘油 1支,1ml/支7.盖玻片1袋,15片/袋;8.洗涤液 1袋。产品有效期:保存于2-8℃,有效期6个月。包被抗原的检测膜条、阳性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液、温育盘、产品说明书。产品有效期:2-8℃保存,不要冷冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中所有成分自生产之日起可稳定1年。附件:注册产品标准,产品说明书。试剂盒主要组成:1.ENA微孔板48人份 ;2.ENA样品稀释液1×13.0ml;3.ENA阳性对照 1× 0.2ml;4.ENA阴性对照 1×0.4ml;5.ENA酶标抗体工作液 1×3.0ml;6.发光液A 1×1.2ml;7.发光液B 1×1.2ml; 8.20倍浓缩洗液1×20.0ml;9ENA使用说明书1份;10.封 口胶 2张;11.塑料袋1个。产品有效期:避光保存于 2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明 书。
产品标准
医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具
示范单位
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