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乙型肝炎病毒(HBV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法)

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产品名称

乙型肝炎病毒(HBV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法)

爱威康乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（化学发光法）

图片

批准文号

国食药监械(准)字2011第3400126号(变更批件)

国械注准20163400952

国食药监械(准)字2007第3401091号

器械分类：

国产器械

国产一类

国产器械

规格

25人份/盒

48人份/盒

用途

用于体外定量检测血清或者血浆等样本中乙型肝炎病毒(HBV)DNA。

无

定性检测人血清或血浆中的HbcAb。

生产厂家

上海之江生物科技股份有限公司

天津中新科炬生物制药股份有限公司

郑州安图绿科生物工程有限公司

产品性能结果及组成

1.试剂盒A(核酸提取试剂)：裂解液,蛋白酶,结合液,磁珠悬液,洗液A,洗液B,洗脱液。2.试剂盒B(核酸扩增试剂)：荧光HBV反应液A,荧光HBV反应液B,对照品(阴性对照,强阳性对照,弱阳性对照，内对照),系列标准品(S8、S6、S4和S2)

胶体金试纸条、说明书、干燥剂。

重组乙型肝炎核心抗原。产品有效期：6个月。附件：制造及检定规程；使用说明书；包装标签。

产品标准

医用化验和基础设备器具

普通诊察器械

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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