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金属接骨板

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产品名称

金属接骨板

正天金属接骨板

角度金属接骨板固定系统

图片

批准文号

国食药监械(准)字2005第3460235号(更)

国食药监械(准)字2007第3460310号（更）

国食药监械(准)字2013第3460257号

器械分类：

国产器械

国产三类

国产器械

规格

见附件

支持性（具体见附页）

见附页

用途

无

T型接骨板用于胫骨、肱骨、桡骨骨折；L型接骨板用于胫骨、肱骨骨折；三叶骨板用于胫骨、肱骨骨折；股骨髁支持骨板用于股骨远端骨折；高尔夫球棒形骨板用于胫骨近端或股骨远端骨折；手足部骨板用于手足部、跟骨骨折；Y形骨板用于关节部位骨折。

无

生产厂家

天津康尔诺科技有限公司

天津正天医疗器械有限公司

山东威高骨科材料有限公司

产品性能结果及组成

该产品由00Cr18Ni14Mo3材料制成,技术指标符合YY0017－2002的要求。

高尔夫球棒形骨板、股骨髁支持骨板、三叶骨板、T形骨板、L形骨板选用GB/T 13810中规定的TA2纯钛材料制造；手足部骨板、Y形骨板选用GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N不锈钢，或GB/T 13810中规定的TA2纯钛材料制造。

该产品由DHS钢板、DCS钢板、拉力螺钉、拉紧螺钉组成，金属接骨板采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，拉力螺钉、拉紧螺钉材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面有经阳极氧化和无着色两种。灭菌和非灭菌两种包装。

产品标准

矫形外科（骨科）手术器械

示范单位

无

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