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α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

图片

批准文号

浙食药监械(准)字2012第2400206号

浙食药监械(准)字2012第2400672号

渝食药监械(准)字2012第2400114号

器械分类：

国产器械

规格

R1:64ml?á2 R2:16ml?á2; R1:40ml?á2 R2:10ml?á2; R1:40ml?á1 R2:10ml?á1; R1:48ml?á2 R2:12ml?á2; R1:60ml?á2 R2:15ml?á2; R1:72ml?á2 R2:18ml?á2; R1:50ml?á1 R2:50ml?á1; R1:16ml?á1 R2: 4ml?á1; 60T?á5

R1 12ml×1 R2 4ml×1； R1 12ml×2 R2 4ml×2；R1 12ml×3 R2 4ml×3； R1 12ml×6 R2 4ml×6；R1 30ml×1 R2 10ml×1； R1 30ml×2 R2 10ml×2；R1 45ml×1 R2 15ml×1； R1 45ml×2 R2 15ml×2；R1 60ml×1 R2 20ml×1； R1 60ml×2 R2 20ml×2。

用途

无

生产厂家

宁波医杰生物科技有限公司

浙江东瓯诊断产品有限公司

重庆中元生物技术有限公司

产品性能结果及组成

R1:Tris缓冲液;PEGR2:抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒;叠氮钠

R1：PEG6000，表面活性剂Ⅱ； R2：稳定剂，表面活性剂II,羊抗人α1-微球蛋白抗体。校准品：高值尿液标本。

试剂盒包括试剂1(R1)：Tris缓冲液；试剂2(R2)：胶乳溶液；校准品：α1-微球蛋白。性能指标：1、分析灵敏度：在0.20～137.0mg/L浓度范围内，试剂分析灵敏度应≥1.0mA?L/mg。2、线性范围：0.20～137.0mg/L,相关系数r应≥0.99。3、精密度：批内CV≤6.0％、批间相对极差≤8.0％。4、准确度：相对偏差应≤10％；或在质控品规定范围内。5、试剂空白：在37℃条件下,以蒸馏水调0, 将蒸馏水按说明书要求与待测试剂混合,测定其在波长570nm±10nm，光径10mm时的

产品标准

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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