| 产品名称 |
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惠耳 数字定制式助听器关闭
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惠耳 数字耳内式助听器关闭
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惠耳 数字耳道式助听器关闭
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| 图片 |
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| 批准文号 |
| 浙食药监械(准)字2006第2460268号 | 浙食药监械(准)字2012第2460116号 | 浙食药监械(准)字2012第2460470号 |
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| 器械分类： |
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| 规格 |
| CIC、ITC、ITE(百灵Ⅰ、百灵Ⅱ、云雀Ⅰ、云雀Ⅱ) | HS(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)、ITE(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000) | 见附表 |
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| 用途 |
| 主要用于帮助听力有困难或有障碍的人加强听力。 | 主要用于帮助听力有困难或有障碍的人加强听力。 | 主要用于帮助听力有困难或有障碍的人加强听力。 |
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| 生产厂家 |
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| 产品性能结果及组成 |
| 产品由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳、音量调节旋钮、程序切换开关组成。根据插入耳道内深度不同分为ITE、ITC、CIC三种型号。产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | 数字耳内式助听器由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳组成，可选装音量调节旋钮、程序切换按钮。 根据插入耳内深度不同可分为半耳甲腔式HS和全耳甲腔式ITE两种型式。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | 数字耳道式助听器由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳组成，可选装音量调节旋钮、程序切换按钮。 根据插入耳道深度不同可分为普通耳道式ITC和完全耳道式CIC两种型式。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
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| 产品标准 |
| 物理治疗及康复设备 | 植入材料和人工器官 | 物理治疗及康复设备 |
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| 示范单位 |
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| 网友评论 |
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