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甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(免疫层析法)

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产品名称

甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(免疫层析法)

甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(磁微粒分离酶联免疫法)

甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)

图片

批准文号

粤食药监械(准)字2011第2400024号

国食药监械(准)字2013第3400132号

国食药监械(准)字2009第3400454号

器械分类：

国产器械

规格

检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

100 管份/盒

48人份/盒，96人份/盒

用途

无

生产厂家

广州万孚生物技术有限公司

北京倍爱康生物技术有限公司

北京泰格科信生物科技有限公司

产品性能结果及组成

试剂盒由检测卡、缓冲液、ID芯片、使用说明书和合格证组成。其中：(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有鼠抗AFP抗体和兔IgG。(2)缓冲液含有荧光标记鼠抗AFP抗体和荧光标记抗兔IgG。

AFP 抗试剂-FITC 、AFP 抗试剂-ALP、AFP 校准品、AFP 稀释液、磁分离试剂、清洗浓缩液、基质、终止液、质控品产品有效期：2℃～8℃保存,有效期8个月。

主要组成成分：AFP抗体包被微孔板；AFP系列校准品：含AFP抗原，浓度依次为0，10，20，50，150，400μg/L；AFP酶结合物：HRP标记的AFP抗体；发光液A液：含鲁米诺和对碘苯酚；发光液B液：H2O2；浓缩洗涤液：含NaCl和吐温-20；封板膜；使用说明书。产品有效期：产品有效期：2-8℃贮存，自生产之日起12个月内有效。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

无

示范单位

无

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