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产品名称
甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 南通市伊士 甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法) 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光法)(商品名:Lumipulse(R)G AFP-N)
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批准文号
国食药监械(准)字2011第3401020号(变更批件)苏食药监械(准)字2011第2400852号国食药监械(进)字2013第3400007号
器械分类:
国产器械国产器械进口器械
规格
100测试/盒铝箔袋密封包装,1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒3×14测试/盒
用途
该产品用于定量测定人血清或血浆中的AFP的含量。体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的甲胎蛋白浓度,适用于辅助判断先兆流产、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、无脑儿、先天性开放性神经管畸形、死胎等是否正常妊娠。
生产厂家
产品性能结果及组成
AFP包被微孔板、AFP酶结合物、AFP标准品、发光液A、发光液B、洗涤剂、说明书、盖板膜、试剂盒参数IC卡。甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法)由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡、IC卡(每批号配一卡)和说明书组成,甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。膜条宽度>3.0mm,液体移行速度≥10mm/min;最低检出量:用定值的AFP血清进行检测,最低检出量≤10ng/ml;阴性参考品符合率:用20份AFP阴性血清进行检测,浓度值全部为0ng/ml;准确度:用定值的AFP血清进行检测,偏差≤10%;线性范围:用10~300ng/免疫反应测试筒 3 × 14测试/盒 1.抗体结合粒子(温度低于15℃时呈凝胶状,使用时呈液态,250 μL/免疫反应测试筒):浓度为150 μg/mL抗AFP单克隆抗体(鼠)结合的磁性微粒并含蛋白稳定剂(牛和鼠)和化学稳定剂的0.15 M 氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂:叠氮钠。 2. 酶标记抗体(液态、350 μL/免疫反应测试筒):浓度为0.1 μg/mL碱性磷酸酶(ALP:小牛)标记抗AFP单克隆抗体(鼠)并含蛋白稳定剂(牛和小牛)和化学稳定剂的0.1 M 氯化钠/MES缓冲液。防腐剂:叠氮钠。产
产品标准
医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具
示范单位
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