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人乳头瘤病毒(23个型)基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

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产品名称

人乳头瘤病毒(23个型)基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)(商品名：careHPVTM Test)

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2012第3401027号

国食药监械(准)字2012第3401210号

国食药监械(准)字2012第3401175号

器械分类：

国产器械

规格

10人份/盒

96测试/盒、24测试/盒

单管单人份，10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。

用途

无

生产厂家

泰普生物科学(中国)有限公司

凯杰生物工程(深圳)有限公司

中山大学达安基因股份有限公司

产品性能结果及组成

HPV DNA提取液、HPV23PCR反应管、HPV23阳性质控品、HPV23阴性质控品、A液(5×)、B液(5×)、C液、D液(5×)、E液、F液、HPV23膜条。产品有效期：试剂盒I(核酸提取和PCR组分)保存于-20±5℃，试剂盒II(杂交组分)保存于2-8℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品组成：微孔检测板、阴性对照、阳性对照、指示染料、试剂1、试剂2、试剂3、试剂4、试剂5、试剂6、试剂2稀释液、试剂3稀释液、试剂4稀释液、试剂6稀释液、试剂5喷嘴、检测数据记录单、说明书。产品有效期：4℃至25℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

PCR反应体系：DNA提取液，HPV-PCR反应管(未贴标签管)，阳性对照(HPV16型)，阴性对照；反向点杂交体系：杂交液Ⅰ，结合液，杂交液Ⅱ，溶液Ⅰ，溶液Ⅱ，溶液Ⅲ，溶液Ⅳ，膜条。产品有效期：PCR反应体系保存于-20℃，试剂应避免反复冻融；反向点杂交体系保存于4℃。有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

无

示范单位

无

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