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安图绿科人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(化学发光法)

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产品名称

安图绿科人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(化学发光法)

安图绿科早早孕检测试纸

安图绿科人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(化学发光法)

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批准文号

国食药监械(准)字2009第3400818号

豫食药监械准字2006第2400168号

国食药监械(准)字2009第3400818号(变更批件)

器械分类：

国产器械

规格

48人份/盒

96人份/盒，48人份/盒

用途

体外定量检测人血清中HCG的含量。

用于早期妊娠的诊断。

适用于育龄妇女早期妊娠检测。

生产厂家

郑州安图绿科生物工程有限公司

产品性能结果及组成

【主要组成】HCG包被板、 HCG酶结合物、 HCG标准品、发光底物A、发光底物B。产品有效期：2～8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

由试纸条组成，试纸条上的主要成分是人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试纸条支持物。

本产品有检测试纸条与辅助材料组成。成品利用免疫层析技术结合单克隆抗体胶体金标记技术。试条由吸样区-胶体金标记区-反应膜区(反应区带和对照区带)-吸附区组成。尿液样本首先与标记的胶体金反应，在虹膜作用下移向膜反应区、对照区，最后被吸附区所吸收，阳性样本会在反应区和对照区各留下一条明显的红色区带，而阴性样本则只在对照区留下一条红色区带。

产品标准

计划生育手术器械

医用化验和基础设备器具

计划生育手术器械

示范单位

无

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