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人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)

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产品名称

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)

人绒毛膜促性腺激素（hCG)电子测试笔

美艾利尔人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)(商品名：早早孕测试笔)

图片

批准文号

津食药监械(准)字2011第2400037号

沪食药监械（准）字2014第2400913

沪食药监械(准)字2012第2400300号

器械分类：

国产器械

规格

1人份/盒(条，笔，卡)，50人份／盒(条)，100人份/盒(条)

1支装、2支装。

用途

适用于测定妇女尿液中10mIU/ml以上的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，用于早期妊娠的辅助诊断。

用于体外定性检测人尿液中的hCG，作辅助诊断用。

用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。

生产厂家

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

美艾利尔(上海)诊断产品有限公司

产品性能结果及组成

本产品有检测试纸条与辅助材料组成。成品利用免疫层析技术结合单克隆抗体胶体金标记技术。试条由吸样区-胶体金标记区-反应膜区(反应区带和对照区带)-吸附区组成。尿液样本首先与标记的胶体金反应，在虹膜作用下移向膜反应区、对照区，最后被吸附区所吸收，阳性样本会在反应区和对照区各留下一条明显的红色区带，而阴性样本则只在对照区留下一条红色区带。

产品由测试笔和测试条组成。测试笔由笔帽、吸水棒、电路板和电池等组成。测试条由包被β-hCG抗体的硝酸纤维素膜、标有 α-TSH 抗体的蓝色乳胶、玻璃纤维、透明粘片和干燥剂组成。

β－hCG单克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、抗α－TSH检测胶乳、兔IgG质控胶乳。产品有效期：18个月。附件：产品标准，产品说明书。

产品标准

计划生育手术器械

示范单位

无

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