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心脏射频消融导管(商品名：FireMagic)

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产品名称

心脏射频消融导管(商品名：FireMagic)

波科 Blazer II心脏射频消融导管

图片

批准文号

国食药监械(准)字2009第3770542号

国食药监械(准)字2012第3770341号(更)

国食药监械(进)字2004第3771355号

器械分类：

国产器械

国产三类

进口器械

规格

EPA7ATC, EPA7BTC, EPA7CTC, EPA7DTC, EPA7ETC, EPA7FTC, EPA8BTC, EPA8DTC,EPA8ETC, EPA8FTC, EPW B4,EPW ST,EPW AK

EPA7ATC，EPA7BTC，EPA7CTC，EPA7DTC，EPA7ETC，EPA7FTC，EPA8BTC，EPA8DTC，EPA8ETC，EPA8FTC，EPW B4，EPW ST，EPW AK

见附页*See Attachment

用途

无

产品与EPT-1000心脏射频消融系统配套使用，适用于伴随心律过速的房室传导路径中断、房室窦回路心律过速的治疗和对心房心律不整产生快速心室反应所造成的房室完全阻断-典型的慢性抗药性心房纤维颤动。

生产厂家

微创医疗器械(上海)有限公司

上海微创医疗器械(集团)有限公司

美国波士顿科学公司

产品性能结果及组成

该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。心脏射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格；导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头，主体材料为铜导线和硅橡胶。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

结构：产品的远端管杆长度结构可分为：标准型（6.6cm）、中间型（10.8cm）和加长型（15.2cm），同时导管头端有多种弯曲型式。各型号结构差异见标准。导管长度在104－115cm。

产品标准

胸腔心血管外科手术器械

示范单位

无

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