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巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法)

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产品名称

巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法)

科卫巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

艾康生物弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2012第3402924号

国食药监械(准)字2013第3400102号

国食药监械(准)字2010第3400943号

器械分类：

进口器械

国产器械

规格

100测试/盒

48 人份/盒,96 人份/盒

25人份/盒

用途

无

用于定性检测人血清中的巨细胞病毒IgM抗体。

该产品用于检测血清/血浆标本中的弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体。

生产厂家

德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

北京科卫临床诊断试剂有限公司

艾康生物技术(杭州)有限公司

产品性能结果及组成

M:链霉亲合素包被的微粒;R1:生物素化CMV抗原(重组，大肠杆菌);R2:钌标记的CMV抗原(重组，大肠杆菌);Cal1:阴性定标液1，含人血清，无抗CMVIgG活性;Cal2:阳性定标液2，含人血清，有抗CMV IgG活性;DilCMVAv:亲和力稀释液，0.8 M氯化胍，特异性CMV抗原(重组，大肠杆菌)。产品有效期：2-8℃保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

包被板、阴性对照、阳性对照、样本稀释液、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液产品有效期：储存于2℃～8℃，有效期12个月。

试剂主要由塑料片材，分别包被了弓形虫重组抗原、风疹病毒重组抗原、巨细胞病毒重组抗原、单纯疱疹病毒1型/2型重组抗原的硝酸纤维素膜，包被了抗人IgM-胶体金结合物的聚酯膜，滤纸，玻璃纤维以及外面的不干胶组成；缓冲液主要由15mM/L pH7.4的磷酸盐缓冲液组成。产品有效期：储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

医用化验和基础设备器具

普通诊察器械

示范单位

无

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