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荷普扎丝、扎丝扣

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产品名称

荷普扎丝、扎丝扣

外周血管支架系统(商品名：CROWNUS)

共创生物陶瓷人工骨

图片

批准文号

国食药监械(准)字2008第3460615号(更)

国食药监械(准)字2009第3460965号(更)

国食药监械(准)字2010第3460573号

器械分类：

国产器械

国产三类

国产器械

规格

Ⅰ型(φ0.2mm、φ0.4mm、φ0.6mm、φ0.8mm、φ1.0mm、φ1.2mm)Ⅱ型(φ0.2mm、φ0.4mm、φ0.6mm、φ0.8mm、φ1.0mm、φ1.2mm)

直径5mm,6mm,7mm,8mm,9mm,10mm 长度20mm,30mm,40mm,60mm,80mm

见附页

用途

该产品供骨科手术时捆扎骨骼用。

无

用于各种良性骨肿瘤刮除术所致骨缺损、骨结核病灶刮除后所致骨缺损、骨延迟愈合及骨不连、骨节置换术的骨缺损等

生产厂家

江苏荷普医疗器械有限公司

上海微创医疗器械(集团)有限公司

湖南共创生物功能材料有限责任公司

产品性能结果及组成

该产品由00Cr18Ni145Mo3不锈钢材料制成。包装为非灭菌包装。

该产品由支架和输送器两部分组成。支架是扩张式镍钛超弹合金支架，输送器由Pebax33、聚酰亚胺、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等材料制成。支架被预先压握进入输送器的外鞘管内，当进入病变区域，通过回撤输送器的外鞘管，支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管。该产品无菌状态提供，一次性使用。

该产品由羟基磷灰石和磷酸钙复合制成，HA含量：30%～85%，TCP含量70%～15%，形状具有条样和团粒样。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。

产品标准

矫形外科（骨科）手术器械

植入材料和人工器官

示范单位

无

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