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璟泓万方堂早早孕检测试纸(胶体金法)

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产品名称

璟泓万方堂早早孕检测试纸(胶体金法)

可丽蓝排卵测试笔

美艾利尔早早孕测试笔(可丽蓝)

图片

批准文号

鄂食药监械(准)字2009第2401333号

沪食药监械（准）字2013第2401485号

沪食药监械（准）字2014第2400246号

器械分类：

国产器械

进口器械

规格

用途

供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用

各级妇保，计生站，超市，药店及个人检测使用。

显示怀孕周数。

生产厂家

武汉璟泓万方堂医药科技有限公司

美艾利尔(上海)诊断产品有限公司

产品性能结果及组成

产品性能：检测速度：检测时间应≦5分钟。灵敏度：本试纸对于HCG的最低检测量应不低于25mIU/mL。特异性：用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试，不得出现假阳性探反应。用于扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试，不得出现假阴性反应。均一性：试纸对相同浓度的10份样品进行测试，显色应均一。产品组成：产品由硝酸纤维素膜，玻璃纤维，滤纸，塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。

由试纸条组成，试纸条上的主要成分是人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试纸条支持物。

产品标准

普通诊察器械

示范单位

无

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