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冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名：Firebird2)

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产品名称

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名：Firebird2)

微创冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

图片

批准文号

国食药监械(准)字2012第3461691号

国食药监械(准)字2012第3461691号(更)

国食药监械(准)字2008第3460172号

器械分类：

国产器械

国产三类

规格

见附页

Φ2.5、Φ2.75、Φ3.0、Φ3.5、Φ4.0

用途

无

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。

支架支撑病变血管，抑制内膜过度增生的药物从涂层中缓慢释放，从而达到预防再狭窄的目的。

生产厂家

微创医疗器械(上海)有限公司

上海微创医疗器械(集团)有限公司

产品性能结果及组成

该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7233，导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品由药物洗脱支架和球囊扩张导管组成。支架材料为316L不锈钢。支架表面的膜由雷帕霉素和高分子生物材料(乙烯~醋酸乙烯共聚物)组成。支架长度(mm)：13、18、23、29、33；支架药物含量(μg)：120、160、210、260、300。输送系统即球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

产品标准

植入材料和人工器官

介入器材

植入材料和人工器官

示范单位

无

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