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博杰 Carbomedics 人工心脏瓣膜

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产品名称

博杰 Carbomedics 人工心脏瓣膜

博杰 Carbomedics AnnuloFlex TM And AnnuloFlo TM心脏瓣膜成形环

杭州博杰 Carbomedics 人工心脏瓣膜

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批准文号

国食药监械(进)字2006第3460432号(更)

国食药监械(进)字2006第3460803号

国食药监械(进)字2006第3460432号

器械分类：

进口器械

规格

见附页

用途

产品适用范围适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。

心脏瓣膜成形术用于加强修复人类心脏冠状瓣膜的后天损坏或先天疾病，或者替代先前植入的成形环。成形环只能用于经可视性检查确认瓣膜可以修复而不需替代的前提下。

适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。

生产厂家

杭州博杰医学科技有限公司

美国 CarboMedics Inc.

CarboMedics Inc.

产品性能结果及组成

人工心脏瓣膜主要由瓣叶，瓣架，瓣座，缝合环组成，为双叶瓣膜，主要由热解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列为主动脉瓣膜，ORBIS M200系列为二尖瓣膜。返流百分比≤10％，有效开口面积应≥1.0cm2。一次性使用产品，蒸汽灭菌。

心脏瓣膜成形环由钛合金材料制成，钛合金环的缝合边采用聚酯布覆盖的硅橡胶膜组成的缝合环。已灭菌（蒸汽灭菌），一次性使用。

产品标准

介入器材

示范单位

无

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