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惠耳数字耳背式助听器

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产品名称

惠耳数字耳背式助听器

惠耳数字耳内式助听器

惠耳数字耳道式助听器

图片

批准文号

浙食药监械(准)字2012第2460119号

浙食药监械(准)字2012第2460116号

浙食药监械(准)字2012第2460470号

器械分类：

国产器械

国产二类

国产器械

规格

RIC(启敏B200、启敏N500、启敏G600、启敏K800、云雀500、云雀700)、BTE(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)、BTE P(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)

HS(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)、ITE(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)

见附表

用途

主要用于帮助听力有困难或有障碍的人加强听力。

生产厂家

杭州惠耳听力技术设备有限公司

产品性能结果及组成

产品由放大器、麦克风、授话器、外壳组成，BTE和BTEP型还有程序切换按钮、音量调节元件。助听器根据授话器位置的不同分成下列两种型式：1、普通耳背式助听器，授话器在助听器内部，用BTE表示，其中根据功率的大小分为BTE和BTE P两种。2、授话器在用户耳道内的耳背式助听器，用RIC表示。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部分应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

数字耳内式助听器由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳组成，可选装音量调节旋钮、程序切换按钮。根据插入耳内深度不同可分为半耳甲腔式HS和全耳甲腔式ITE两种型式。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

数字耳道式助听器由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳组成，可选装音量调节旋钮、程序切换按钮。根据插入耳道深度不同可分为普通耳道式ITC和完全耳道式CIC两种型式。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品标准

物理治疗及康复设备

植入材料和人工器官

物理治疗及康复设备

示范单位

无

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