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产品名称
铁蛋白检测试剂盒(酶联免疫法) Ferritin ELISA Test Kit 转铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 转铁蛋白检测试剂盒(免疫浊度法)
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批准文号
津食药监械(准)字2007第2400015号渝食药监械(准)字2012第2400126号苏食药监械(准)字2012第2400339号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
FERR-96TR1 12ml×1 R2 4ml×1; R1 12ml×2 R2 4ml×2;R1 12ml×3 R2 4ml×3; R1 12ml×6 R2 4ml×6;R1 30ml×1 R2 10ml×1; R1 30ml×2 R2 10ml×2;R1 45ml×1 R2 15ml×1; R1 45ml×2 R2 15ml×2;R1 60ml×1 R2 20ml×1; R1 60ml×2 R2 20ml×2。60ml(R1:1×45ml;R2:1×15ml)、120ml(R1:2×45ml;R2:2×15ml)、160ml(R1:2×60ml;R2:2×20ml)、200ml(R1:2×75ml;R2:2×25ml)、250Test(R1:60ml;R2:20 ml)、(6×52T)(R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
试剂盒包括:微孔板-抗Ferr抗体包 被1块(96T)、酶结合物-Ferr单克隆抗体与HRP结合物 1瓶(6.0ml/瓶)、校准品-分别含0,20,50,100,200, 500,1000ng/ml Ferr 7 瓶(1.0ml/瓶)、质控品- Ferr浓度均值为50ng/ml、 200ng/ml 2瓶(1.0ml/瓶)、显色A液1瓶(7.0ml/瓶)、显色B液 1瓶(7.0ml/瓶)、浓缩洗液1瓶(30ml/瓶)、终止液1瓶 (7.0ml/瓶)。试剂盒的灵敏度不超过2.0ng/ml,准确度 所测质控的相试剂盒包括试剂1(R1):Tris缓冲液、试剂2(R2):抗人转铁蛋白多克隆抗体溶液、校准品:转铁蛋白。波长570nm±10nm,光径10mm时,试剂空白吸光度值应≤0.80。在0.2~15.0 mg/L浓度范围内,试剂分析灵敏度应≥10mA?L/mg。批内CV应≤6.0%;批间相对极差应≤8.0%。检测范围:0.2~15.0 mg/L,相关系数r应≥0.99。在规定的检测范围内,测定值的相对偏差应≤10%。转铁蛋白检测试剂盒(免疫浊度法)由试剂1(Tris缓冲液PH7.6、聚乙二醇)和试剂2(氯化钠、羊抗人转铁蛋白抗体)组成;装量:试剂盒内试剂装量最大允许负偏差为5%;试剂空白吸光度:波长340nm,光径1.0cm,测得试剂吸光度值A≤0.2;分析灵敏度:测量1.93g/L的被测物时,吸光度之差在0.8-1.2之间;线性范围:0-7.4g/L,线性相关系数r≥0.990,线性偏差≤10%;精密度:批内差:变异系数CV≤6%,批间差:不同批号的试剂批间相对偏差≤10%;准确度:对定值质控血清进行检测,所得结果
产品标准
示范单位
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