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产品名称
透明质酸(HA)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) 透明质酸(HA)诊断试剂盒(增强化学发光免疫分析法) 透明质酸(HA)测定试剂盒(增强化学发光法)
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批准文号
苏食药监械(准)字2012第2400120号国食药监械(准)字2006第3400571号国食药监械(准)字2007第3401225号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
96人份/盒,48人份/盒48人份/盒,96人份/盒48人份/盒、96人份/盒
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
透明质酸(HA)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)的主要组成:透明质酸校准品、生物素标记透明质酸结合蛋白、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、包被透明质酸的微孔反应板、吸头等;基本参数:准确性:0.900-1.100,线性:≥0.9900,精密度:批内精密度CV≤15%,批间精密度CV≤20%,最低检测限:≤20ng/mL,质控血斑测定值:靶值±20%。试剂盒组成:校准品:液体,6瓶,HA浓度分别为0(A)、25(B)、50(C)、100(D)、300(E)、900(F)ng/ml;包被板:HA单克隆抗体包被聚苯乙烯微孔板,48人份/盒,96人份/盒;辣根过氧化酶标记物:5ml/瓶;发光底物:A液和B液各1瓶,5ml/瓶;25倍浓缩洗液:20ml/瓶试剂盒主要组成:1.微孔板1块(48孔 或96孔);2.浓缩洗涤液1瓶(10ml/瓶或20ml/瓶); 3.酶标抗体1瓶(5.5ml/瓶或11ml/瓶);4.底物A液1瓶( 1.5ml/瓶或3ml/瓶);5.底物B液1瓶(1.5ml/瓶或3ml/瓶 );6.标准品0.3ml/支×6支。产品有效期:保存于2-8℃ ,有效期8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品标准
示范单位
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