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抗心磷脂抗体(ACA)检测试剂盒(酶联免疫法)

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产品名称

抗心磷脂抗体(ACA)检测试剂盒(酶联免疫法)

抗心磷脂抗体检测试剂盒(ELISA法)

抗心磷脂抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

图片

批准文号

粤食药监械(准)字2012第2400980号

苏食药监械(准)字2011第2400445号

津食药监械(准)字2008第2400021号

器械分类：

国产器械

规格

48人份/盒；96人份/盒

48测试/盒

48人份；96人份

用途

无

生产厂家

深圳市博卡生物技术有限公司

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

天津市赛瑞达生物工程有限公司

产品性能结果及组成

主要包括：心磷脂抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。

抗心磷脂抗体检测试剂盒(ELISA法)由抗原微孔板(48人份)、酶结合物(1瓶，6ml)、25倍浓缩洗涤液(1瓶，8ml)、显色液A(1瓶，3ml)、显色液B(1瓶，3ml)、终止液(1瓶，3ml)、阴性对照(1瓶，0.5ml)、阳性对照(1瓶，0.5ml)、小牛血清(1瓶，0.5ml)组成。阴性符合率：随机抽取一个试剂盒检测5份阴性血清，其测试结果应全部为阴性；阳性符合率：随机抽取一个试剂盒检测5份阳性血清，其测试结果应全部为阳性；批间重复性：a)取3个不同批号的测试盒，用阴性血清来测试，其测试结果应为

由微孔板、血清稀释液、酶结合物、浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液、阴性对照、阳性对照组成。产品有效期：自生产之日起1年。

产品标准

无

示范单位

无

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