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产品名称
抗心磷脂IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 抗心磷脂IgGIgMIgA抗体体外诊断试剂盒 抗心磷脂IgG/IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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批准文号
京药监械(准)字2012第2400178号国食药监械(进)字2005第3402808号国食药监械(准)字2007第3401212号
器械分类:
国产器械进口器械国产器械
规格
96测试,货号:233847048人份/盒
用途
该产品用于人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgA/G/M体外定量或半定量检测。
生产厂家
产品性能结果及组成
主要组成成分:1.微孔板:包被有抗原的微孔板条12条,每条有8个可拆分的微孔;2.标准品1:120RU/ml(IgA/G/M,人);3.标准品2:12RU/ml(IgA/G/M,人);4.标准品3:2RU/ml(IgA/G/M,人);5.阳性对照:(IgA/G/M,人)6.阴性对照:(IgA/G/M,人);7.酶结合物:过氧化物酶标记的(兔、羊)抗人IgA/G/M,10倍浓缩;8.样本缓冲液:含β2-糖蛋白I;9.清洗缓冲液:10倍浓缩;10.色原/底物液:TMB/H2O2;11.终止液:0.5M硫酸,直接使用;12.产品说明书;13.靶值参照表。试剂盒组成:说明书; 纯化的心磷脂抗原包被的微孔板; 血清稀释液; 高值阳性质控; 标准物; 阴性质控; 低值阳性质控; 辣根过氧化物酶(HRP)结合液; 冲洗缓冲液; 色原/底物液; 终止液。试剂盒组主要组分:心磷脂包被板 、 心磷脂IgG/IgM抗体阴性对照质控 、心磷脂IgG抗体阳性 对照质控 、心磷脂IgM抗体阳性对照质控、样本稀释液、 酶结合物(心磷脂IgG用)、酶结合物(心磷脂IgM用)、 显色剂A、显色剂B、终止液 、浓缩洗涤液。 产品有效 期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品标准
医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具临床检验分析仪器
示范单位
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