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乙型肝炎病毒表面抗原校准品

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产品名称

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

威高乙型肝炎病毒前S1抗原诊断试剂盒

上海申友乙型肝炎病毒(HBV)及耐药突变检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2012第3403486号

国食药监械(准)字2008第3400996号

国食药监械(准)字2009第3400185号

器械分类：

进口器械

国产器械

规格

2瓶(4.0 mL/瓶)

每袋1人份

24人份/盒

用途

无

检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

该产品用于对疑似乙肝病毒感染的患者血液中乙肝病毒的定量检测，其产物可通过测序分析进行拉米夫定的耐药突变(YMDD)的检测。

生产厂家

无

威海威高生物科技有限公司

上海申友生物技术有限责任公司

产品性能结果及组成

校准品1含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad),储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300 和ProClin 950。校准品2含有复钙的人血浆。防腐剂:叠氮钠ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8°C 条件下，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

抗乙型肝炎S1单克隆抗体，胶体金标记的抗乙型肝炎表面抗体(多克隆抗体)。产品有效期：12个月。附件：制造及检定规程；说明书；包装标签。

主要组成成分：DNA浓缩液：聚乙二醇；HBVPCR反应液：引物、探针、Buffer、dNTPs；Taq酶+UNG酶：Taq酶、UNG酶；HBV裂解缓冲液：NaCl；定量参比品1-4：HBV质粒；HBV阴性对照：阴性血清；HBV阳性对照：HBV质粒；HBV临界对照(测序对照品)：HBV阳性血清；SAP MIX：SAP酶、外切酶；测序引物；测序试剂：Bigdye及缓冲液。产品有效期：-20℃避光保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

医用化验和基础设备器具

基础外科手术器械

普通诊察器械

示范单位

无

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