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梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂(胶体金法) 卡型

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产品名称

梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂(胶体金法) 卡型

健乃喜梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)(商品名：Lumipulse(r) G TP-N)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2014第3400914号

国食药监械(准)字2013第3400235号

国食药监械(进)字2012第3404173号

器械分类：

国产器械

进口器械

规格

30人份/盒(卡式)、50人份/盒(条式)

免疫反应测试筒:3 × 14 测试/盒；Lumipulse G TP-N 校准液:1瓶 × 2 浓度(2.0mL/瓶)

用途

无

定性检测人体血清或血浆中梅毒螺旋体抗体。

无

生产厂家

广州万孚生物技术股份有限公司

北京健乃喜生物技术有限公司

无

产品性能结果及组成

主要成份为胶体金标记的由基因工程方法从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及新西兰兔IgG;硝酸纤维素膜上包被有未标记的从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及羊抗兔IgG抗体。产品有效期：在2-30℃干燥处保存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

1. 免疫反应测试筒 3×14 测试/盒1)抗原结合粒子：(使用时呈液态，250μL/免疫反应测试筒)浓度为75μg /mL重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)结合磁性微粒及浓度为75 μg/mL重组梅毒螺旋体抗原(TpN47)结合磁性微粒子，并含蛋白稳定剂(牛)和化学稳定剂的0.15 M氯化钠/Tris缓冲液。温度低于15℃时呈凝胶状。防腐剂：叠氮钠。 2) 酶标记抗原：(液态、350μL/免疫反应测试筒)浓度为0.075μg/mL碱性磷酸酶(ALP：小牛)标记重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)及浓度

产品标准

普通诊察器械

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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