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人绒毛膜促性腺激素（hCG)电子测试笔

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产品名称

人绒毛膜促性腺激素（hCG)电子测试笔

美艾利尔人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)(商品名：早早孕测试笔)

汇通人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

图片

批准文号

沪食药监械（准）字2014第2400913

沪食药监械(准)字2012第2400300号

粤食药监械(准)字2011第2400313号

器械分类：

国产器械

规格

1支装、2支装。

检测试纸：100人份/盒、1人份/盒；检测试盒：1人份/盒、2人份/盒；检测笔：1人份/盒，2人份/盒

用途

用于体外定性检测人尿液中的hCG，作辅助诊断用。

用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。

用于妊娠早期的辅助诊断。

生产厂家

美艾利尔(上海)诊断产品有限公司

湛江市汇通药业有限公司

产品性能结果及组成

产品由测试笔和测试条组成。测试笔由笔帽、吸水棒、电路板和电池等组成。测试条由包被β-hCG抗体的硝酸纤维素膜、标有 α-TSH 抗体的蓝色乳胶、玻璃纤维、透明粘片和干燥剂组成。

β－hCG单克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、抗α－TSH检测胶乳、兔IgG质控胶乳。产品有效期：18个月。附件：产品标准，产品说明书。

由试纸组成，试纸上的主要成份是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。

产品标准

计划生育手术器械

示范单位

无

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