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吻合器

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产品名称

吻合器

ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 腔镜直线型切割吻合器和钉仓(商品名：ECHELON 45)

一次性皮肤吻合器及拆钉器

图片

批准文号

沪食药监械(准)字2012第2090733号

国食药监械(进)字2013第3651107号

苏食药监械(准)字2012第2650565号

器械分类：

国产器械

进口器械

国产器械

规格

Ⅰ(φ26、φ28、φ31、φ34) 、Ⅱ(φ26、φ28、φ31、φ34)、Ⅲ(φ21、φ25、φ27、φ29、φ32)、Ⅳ(φ32、φ34)

ECR45M,EC45,SC45,ECLG45,ECR45W,ECR45B,ECR45D,ECR45G

皮肤吻合器：DSSA-15-R、DSSA-25-R、DSSA-35-R、DSSA-45-R、DSSA-55-R、DSSA-15-W、DSSA-25-W、DSSA-35-W、DSSA-45-W、DSSA-55-W、DSSB-15-R、DSSB-25-R、DSSB-35-R、DSSB-45-R、DSSB-55-R、DSSB-15-W、DSSB-25-W、DSSB-35-W、DSSB-45-W、DSSB-55-W；拆钉器：SRW、SRR

用途

无

该产品用于普外科、妇科、泌尿科、胸外科和儿科的多种开放性或微创外科手术，进行组织的横切、切除和/或造吻口的吻合。

无

生产厂家

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

强生(上海)医疗器材有限公司

常州市三联星海医疗器械制造有限公司

产品性能结果及组成

产品由抵钉座、钉座外罩、左柄、鳃轴螺钉、保险杆、右柄、调节装置组成。吻合器的抵钉座、左柄采用GB/T1220中规定的20Cr13材料。主要技术指标：1、吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压力，不得有漏水和撕裂现象；2、吻合器应具有良好的吻合性能，其吻合后缝钉应成类"B"字形；3、采用20Cr13材料制成的零件经热处理后，其硬度为40HRC～48HRC；4、吻合器的外表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm；5、吻合器的应有良好的耐腐蚀性能；6、刻度值与头端

产品由钉砧、扳柄、激发扳柄、手柄和钉仓部件组成。经辐射灭菌,一次性使用。

一次性皮肤吻合器由器械体(ABS)和缝合钉(12Cr18Ni9)等组成，拆钉器(ABS、12Cr18Ni9)为皮肤吻合器的附件。皮肤吻合器根据外形不同分为A、B两种，根据装载缝钉数量分15、25、35、45、55五种规格，根据缝合钉宽度分为R、W两种型号。经缝合后吻合钉呈长方形，无卡针、凹陷等缺陷。产品应无菌。

产品标准

基础外科手术器械

手术室/急救室/诊疗室设备及器具

示范单位

无

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