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产品名称
丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法) 北京健乃喜 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)
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批准文号
国食药监械(准)字2010第3401223号国食药监械(准)字2013第3400068号国食药监械(进)字2010第3402862号
器械分类:
国产器械国产器械进口器械
规格
卡型:1人份/袋、40人份/盒30人份/盒100测试/盒 4×100测试/盒 4×500测试/盒
用途
该产品用于定性检测人血清、血浆标本中的HCV抗体。定性检测人体血清、血浆和全血中丙型肝炎病毒抗体。
生产厂家
产品性能结果及组成
1. 每一试剂盒包含30人份的单包装检测卡产品,每一产品用铝铂袋密封保存,含有以下组分:a.一份检测卡:主要成份为胶体金标记的从大肠杆菌表达及纯化的HCV抗原和新西兰白兔IgG的胶体金垫;固定有未标记的从大肠杆菌表达纯化的HCV抗原以及羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜; b.一个一次性塑料滴管; c.一包1克干燥剂; 2. 一瓶样品稀释液 (5 毫升装); 3. 每一试剂盒配有一份产品说明书(使用说明)。产品有效期:2-30℃干燥保存,有效期为18个月。试剂盒:微粒子,1或4瓶(6.6mL/100测试瓶; 27.0 ml/500测试瓶)在MES缓冲液中配制的HCV (大肠杆菌,酵母,重组体)包被的微粒子。最低浓度:0.14%固体物质。防腐剂:抗菌剂。结合物,1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶; 26.3 mL/500测试瓶)在MES缓冲液中制备的吖啶酯标记的鼠IgG/IgM抗体结合物。最低浓度:(IgG)8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL。防腐剂:抗菌剂。项目稀释液,1或4瓶(10.0 mL/100测试瓶;50.9mL/500测试瓶)在TR
产品标准
医用化验和基础设备器具普通诊察器械医用化验和基础设备器具
示范单位
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