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丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

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产品名称

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法)

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2012第3401179号

国食药监械(准)字2011第3400998号

国食药监械(准)字2013第3400067号

器械分类：

国产器械

规格

96人份/盒、48人份/盒

(25人份/盒)/ (50人份/盒)

20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;分为条型和卡型。

用途

无

生产厂家

湖南康润药业有限公司

上海之江生物科技有限公司

郑州安图绿科生物工程有限公司

产品性能结果及组成

主要组分包括：抗HCV-cAg单克隆抗体包被酶标板、HCV-cAg阳性对照、HCV-cAg阴性对照、HCV-cAg样品稀释液、抗HCV-cAg酶结合物、显色剂A、显色剂B、终止液、洗涤液(20×浓缩)。产品有效期：于2～8℃避光保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品组成：核糖核酸抽提试剂：亲和柱、结合缓冲液、洗涤液A、洗涤液W、洗脱液、磁珠、RNA助沉剂。 PCR检测系统试剂：HCV 基因分型荧光PCR检测混合液A、HCV 基因分型荧光PCR检测混合液B、RT-PCR酶、HCV阴性对照品、HCV 基因分型阳性对照品A、HCV基因分型阳性对照品B。产品有效期：核糖核酸(RNA)抽提试剂应在≤25℃避光保存，PCR检测系统试剂应在≤－20℃低温避光保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

本产品由测试卡/试纸条(含有包被和金标记HCV抗原)、吸管、说明书及促进剂组成。产品有效期：2-30℃保存,有效期24个月。

产品标准

无

示范单位

无

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