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产品名称
西门子 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(非均相免疫法) 西门子 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法) 西门子 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)
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批准文号
国食药监械(进)字2011第2400977号国食药监械(进)字2009第2401037号(变更批件)国食药监械(进)字2012第2402668号
器械分类:
进口器械进口器械进口器械
规格
RF430:120测试(4×30/试剂盒)、RF530:60 测试(4×15/试剂盒)100人份/盒, 500人份/盒200人份/盒,600人份/盒
用途
用于配有非均相免疫测定模块的Dimension临床生化系统,定量测定血清和血浆中人绒毛膜促性腺激素的含量。适用于育龄妇女早期妊娠检测。该产品用于定量检测血清中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)以及严格定性检测尿液中的HCG。
生产厂家
产品性能结果及组成
检测孔1、2:液体,含有hCG Ab-β-半乳糖苷酶(小鼠,单克隆);检测孔3:片剂,含有抗体-CrO2 (小鼠,单克隆)0.75 mg/mL;检测孔4、5、6:片剂,含有CPRG 23.6 mM;检测孔7:液体,含有底物稀释缓冲液175 mM;检测孔8:液体,铬稀释剂缓冲液105mM。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。本产品有检测试纸条与辅助材料组成 。成品利用免疫层析技术结合单克隆抗体胶体金标记技术 。试条由吸样区-胶体金标记区-反应膜区(反应区带和对 照区带)-吸附区组成。尿液样本首先与标记的胶体金反 应,在虹膜作用下移向膜反应区、对照区,最后被吸附区 所吸收,阳性样本会在反应区和对照区各留下一条明显的 红色区带,而阴性样本则只在对照区留下一条红色区带。HCG包被珠(L2CG12):包被珠包装带有条形码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗HCG。HCG试剂楔(L2CGA2):试剂楔带有条形码。碱性磷酸酶(小牛小肠)标记的多克隆绵羊抗HCG缓冲液,含防腐剂。 HCG校正品(LCGL,LCGH):两瓶(低浓度和高浓度),每瓶2 mL,不含HCG的人血清基质中加入HCG,含防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品标准
医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具
示范单位
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