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体外固定装置

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产品名称

体外固定装置

体外固定装置工具

体外固定装置

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批准文号

国食药监械(进)字2012第3463648号

国食药监械(进)字2012第1103649号

国食药监械(进)字2004第3462487号

器械分类：

进口器械

规格

见附页

用途

无

生产厂家

无

瑞士史赛克Trauma公司

产品性能结果及组成

产品由外固定系统和骨针两部分组成。其中，骨针分为不锈钢针和钛针两种；外固定系统由克氏针、固定夹、连接杆、固定臂、固定夹和固定臂组件组成。不锈钢针和克氏针采用符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料制造，钛针采用符合GB/T13810要求的TC4ELI钛合金材料制造；外固定系统连接杆采用不锈钢、铝合金或碳素材料制造，其他组件采用不锈钢或铝合金材料制造，不锈钢材料符合ISO 5832-1的要求，铝合金材料符合GB/T 3190中的6082的要求。骨针的表面无着色，外固定系统中的铝合金采用阳极氧化处理。骨针为灭

产品包含指轮、扳手、手柄、导块、导向器、拉力器、剪切器、螺栓、组件盒。其中，指轮、组件盒采用符合GB/T 3190标准的6082铝合金材料制造；扳手、导块、导向器、拉力器、剪切器、螺栓、手柄采用符合ISO 5832-1标准的不锈钢材料制造。非灭菌包装。

该产品由钢针、克氏针、夹头、固定弯针、固定直杆、固定臂、固定臂组件和其它固定组件组成。其中进入人体的钢针和克氏针采用不锈钢材料制造，人体外部固定杆采用不锈钢、氧化铝陶瓷或碳素材料制造，其它组件采用不锈钢或氧化铝材料制造。

产品标准

矫形外科（骨科）手术器械

示范单位

无

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