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杭州博杰 Carbomedics 人工心脏瓣膜

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产品名称

杭州博杰 Carbomedics 人工心脏瓣膜

GK型双叶式机械心脏瓣膜

兰飞人工机械心脏瓣膜

图片

批准文号

国食药监械(进)字2006第3460432号

国食药监械(准)字2005第3460169号

国食药监械(准)字2008第3460042号

器械分类：

进口器械

国产器械

规格

见附页

GKS-19A，GKS-21A，GKS-23A，GKS-25A，GKS-27A，GKS-23M，GKS-25M，GKS-27M，GKS-29M，GKS-31M

CL-I型、CL-III型

用途

适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。

无

产品用于心脏瓣膜病患者更换病变损坏的瓣膜，使患者的心脏恢复正常的血液循环功能。

生产厂家

CarboMedics Inc.

北京思达医用装置有限公司

兰州兰飞医疗器械有限公司

产品性能结果及组成

人工心脏瓣膜主要由瓣叶，瓣架，瓣座，缝合环组成，为双叶瓣膜，主要由热解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列为主动脉瓣膜，ORBIS M200系列为二尖瓣膜。返流百分比≤10％，有效开口面积应≥1.0cm2。一次性使用产品，蒸汽灭菌。

该产品分为主动脉瓣(A)和二尖瓣(M)两类，由各向同性热解碳的环行瓣座及两个瓣阀和涤纶缝合环组成，开放角度:85°。二尖瓣缝合环为环上形，主动脉瓣缝合环为立式衣领状。

产品为单叶机械瓣。由瓣架、瓣片和瓣环构成，瓣片安装在瓣架的中心位置，瓣环缝制在瓣架的外圆槽内。瓣架材料为00Cr17Ni14Mo2，瓣片材料为各向同性热解碳，瓣环材料为医用涤纶编织布。环氧乙烷灭菌。

产品标准

介入器材

植入材料和人工器官

示范单位

无

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