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双固定螺钉系统(商品名：Twinfix)

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产品名称

双固定螺钉系统(商品名：Twinfix)

双固定螺钉(商品名：TWINFIX ULTRA PK)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2008第3461267号

国食药监械(进)字2012第3462730号

国食药监械(进)字2012第3461690号

器械分类：

进口器械

规格

见附表

见附件

见附页

用途

该产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。

无

生产厂家

无

产品性能结果及组成

该产品包括螺钉，缝线，缝针和插入器。螺钉由钛合金材料制成。包装为灭菌包装。

该产品包括螺钉、缝线、缝针和插入器。螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，Durabraid缝线由符合YY0167的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成，Ultrabraid缝线由符合GB/T19701.1的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)加聚丙烯单丝两种材料制成，缝针由符合YY/T0726的420B号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合YY/T0726的630号不锈钢制成。灭菌包装。

产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉采用符合YY/T0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线有两种，一种由符合 ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合 YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。

产品标准

植入材料和人工器官

示范单位

无

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