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产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法) 人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)测定试剂盒(化学发光法)
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批准文号
国食药监械(进)字2012第3401838号国食药监械(准)字2011第3401185号国食药监械(准)字2011第3400171号
器械分类:
进口器械国产器械国产器械
规格
4 瓶(8 mL/瓶)条型:1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; 卡型:1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。480测试/盒;96测试/盒
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙的人血浆中。阳性质控品1(灭活)对抗 -HIV-1呈反应性; 阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液,储存于TRIS缓冲液 中,含有蛋白(牛)稳定剂。阴性质控品、阳性质控品1和 阳性质控品2的防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。阳性质控品3的 防腐剂:叠氮钠。产品有效期:2-8°C 保存, 有效期 10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成,试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成,硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体,玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG;样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。产品有效期:4℃-30℃干燥贮存,切勿冰冻,有效期24个月。附件:注册产品标准,包被板、阴性对照、阳性对照、酶标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、样品稀释液、说明书、封板膜。产品有效期:2-8℃贮存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品标准
示范单位
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