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脂肪酶检测试剂盒(酶比色法)

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产品名称

脂肪酶检测试剂盒(酶比色法)

脂肪酶检测试剂盒(比色法)

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批准文号

浙食药监械(准)字2009第2400445号

苏食药监械(准)字2012第2400333号

京药监械(准)字2009第2400814号

器械分类：

国产器械

规格

75mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×15mL)；120mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：2×20mL)；150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×15mL)；180mL(试剂1：3×40mL + 试剂2：3×20mL)；240mL(试剂1：4×40mL + 试剂2：4×20mL)；8×72T(试剂1：8×16.8mL + 试剂2：8×8.4mL)；标准品1 mL

50ml(R1：1×40ml；R2：1×10ml)、100ml(R1：2×40ml；R2：2×10ml)、150ml(R1：2×60ml；R2：2×15ml)、200ml(R1：2×80ml；R2：2×20ml)、(12×60T)(R1：12×16.8ml+R2：12×4.2ml)

R1: 1×60ml、R2: 1×20ml；R1: 1×60ml、R2: 1×20ml；R1: 3×60ml、R2: 3×20ml；R1: 3×60ml、R2: 3×20ml；R1: 1×20ml、R2: 1×13ml；R1: 1×20ml、R2: 1×13ml；R1: 1×70ml、R2: 20×2.5ml；R1: 2×70ml、R2: 4×30ml。

用途

无

生产厂家

宁波美康生物科技有限公司

波音特生物科技(南京)有限公司

北京九强生物技术有限公司

产品性能结果及组成

线性范围：5.0～300U/L，判定依据：r2≥0.990。准确度：不准确度≤10.0%。精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长570nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.5。试剂空白吸光度变化率：波长570nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。试剂成分含量(最终反应体系)：试剂1 BICINE 缓冲液 50 mmol/L，牛磺脱氧胆酸3.4mmol/L，共脂肪酶 1mg/L，氯化钙 10mmol/L，去氧胆酸钠 1.6

脂肪酶检测试剂盒(酶比色法)由试剂1(Good’s缓冲液PH8.0、共脂肪酶、ProClin300)和试剂2(酒石酸缓冲液PH4.0、牛脱氧胆汁酸、1,2-o-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸-(6-甲基试卤灵)酯、Co-emulsifier、ProClin300)组成；装量：试剂盒内试剂装量最大允许负偏差为5%；试剂空白吸光度：波长580nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤0.3，试剂空白吸光度变化率≤0.05；分析灵敏度：测量33.0U/L的被测物时，吸光度变化率在0.005-0.05之间；线性范

无

产品标准

无

示范单位

无

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