| 产品名称 |
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爱德华 心脏瓣膜成形环(商品名：Edwards MC3)关闭
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GK型双叶式机械心脏瓣膜关闭
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兰飞 人工机械心脏瓣膜关闭
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| 批准文号 |
| 国食药监械(进)字2012第3463144号 | 国食药监械(准)字2005第3460169号 | 国食药监械(准)字2008第3460042号 |
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| 器械分类： |
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| 规格 |
| 4900T26、4900T28、4900T30、4900T32、4900T34、4900T36 | GKS-19A，GKS-21A，GKS-23A，GKS-25A，GKS-27A，GKS-23M，GKS-25M，GKS-27M，GKS-29M，GKS-31M | CL-I型、CL-III型 |
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| 用途 |
| 该产品用于三尖瓣的修复。 | 无 | 产品用于心脏瓣膜病患者更换病变损坏的瓣膜，使患者的心脏恢复正常的血液循环功能。 |
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| 生产厂家 |
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| 产品性能结果及组成 |
| 该产品包括成形环、模板固定件和手柄。成形环的金属环由Ti-6AL-4V钛合金制成，金属环的缝合边为聚酯布，采用聚四氟乙烯线缝合到成形环上。固定器采用聚酯酸材料制成。成形装置采用高压蒸汽灭菌，一次性使用。如有效期内包装破损，产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。 | 该产品分为主动脉瓣(A)和二尖瓣(M)两类，由各向同性热解碳的环行瓣座及两个瓣阀和涤纶缝合环组成，开放角度:85°。二尖瓣缝合环为环上形，主动脉瓣缝合环为立式衣领状。 | 产品为单叶机械瓣。由瓣架、瓣片和瓣环构成，瓣片安装在瓣架的中心位置，瓣环缝制在瓣架的外圆槽内。瓣架材料为00Cr17Ni14Mo2，瓣片材料为各向同性热解碳，瓣环材料为医用涤纶编织布。环氧乙烷灭菌。 |
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| 产品标准 |
| 胸腔心血管外科手术器械 | 植入材料和人工器官 | 植入材料和人工器官 |
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| 示范单位 |
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| 网友评论 |
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