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脊柱内固定系统-枕颈融合系统

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产品名称

脊柱内固定系统-枕颈融合系统

脊柱内固定器械包

脊柱内固定器-钉棒系统

图片

批准文号

国食药监械(进)字2012第3462023号(更)

鄂汉食药监械(准)字2012第1100029号

国食药监械(准)字2010第3460990号(更)

器械分类：

进口器械

国产器械

规格

见附页

——————————

见附页

用途

无

生产厂家

瑞士 Switzerland Synthes GmbH

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

浙江科惠医疗器械有限公司

产品性能结果及组成

该系统由带有螺钉的枕骨板、带有螺钉的枕骨夹、枕骨棒、预弯棒、枕骨螺钉及锁定螺钉组成。其中枕骨板、枕骨夹、枕骨棒采用符合ISO 5832-2要求的纯钛材料制造,枕骨板上的预置钉、枕骨夹上的预置螺钉、预弯棒、枕骨螺钉及锁定螺钉采用符合ISO5832-11要求的钛6铝7铌材料制造。产品表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。

脊柱内固定器械包分为AF/RF内固定器械包、GSS内固定器械包、颈椎前路内固定器械包、胸腰椎前路内固定器械包、椎间融合器安装器械包。组成脊柱内固定器械包的部件按使用性能也可分为辅助器械和刃具器械两大类。刃具类器械主要用于脊柱内固定手术中处理骨床。刃具类器械有下列部件:开口器、丝锥、剥离器、限位打孔器、探锥、绞刀、锉等组成。辅助类器械主要用于准确安装脊柱内固定产品。辅助类器械有下列部件:开口扳手、上钉器、持母器、套筒扳手、测量器、导向器、持钉器、内六角扳手、撑开器、临时钉、折断器、连接把手、试体、拉钩、安装

该产品包括矫形用棒、矫形用钉、矫形用钩、横向连接器、螺钉、螺母等组件(见附表)。材料为Ti6Al4V钛合金。表面无着色。非灭菌包装。

产品标准

无

示范单位

无

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