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椎间融合器(商品名：Zero-P)

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产品名称

椎间融合器(商品名：Zero-P)

椎间融合器

鼎健椎间融合器

图片

批准文号

国食药监械(进)字2013第3460874号

国食药监械(准)字2012第3461718号

国食药监械(准)字2013第3460193号

器械分类：

进口器械

国产器械

规格

见附页

LL-I

见附页

用途

无

适用于腰椎间盘突出症、腰椎不稳、胸腰椎退行性病变、腰椎滑脱时的椎间融合术。

生产厂家

瑞士 Switzerland Synthes GmbH

北京天新福医疗器材有限公司

常州鼎健医疗器械有限公司

产品性能结果及组成

该产品由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎锁定螺钉组成，融合器采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为OPTIMALT1，内部显影钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；前路固定板和颈椎锁定螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的TiAl6Nb7制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。

该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制造，表面无着色。非灭菌包装。基本尺寸：D╳L(D：ф8～30，每间隔2mm为一个规格；L：6～120，每间隔2mm为一个规格)。

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制成,含有符合ISO 13782 标准规定的纯钽材料制成的显影棒。非灭菌包装。

产品标准

植入材料和人工器官

示范单位

无

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