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内固定颅骨锁系统

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产品名称

内固定颅骨锁系统

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批准文号

国食药监械(准)字2013第3460330号

国食药监械(准)字2009第3460349号

器械分类：

国产器械

规格

见附页	KT-11 Φ12、KT-12 Φ14 、KT-13 Φ16、KT-14 Φ18、KT-15 Φ20

用途

无

生产厂家

西安康拓医疗技术有限公司

产品性能结果及组成

该系产品由颅骨锁(由螺杆、上盖和下盖组成)植入部分及安装用一次性铝合金附件工具两部分组成。其中颅骨锁植入部分螺杆、上盖采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，下盖采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。安装附件工具采用符合GB/T 3191-2010中规定的2A12材料制成，不接触人体，不能植入体内，仅匹配颅骨锁安装使用。纯钛及钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。

该系统是由颅骨锁(由螺杆、上盖和下盖组成)植入部分及安装用一次性铝合金附件工具(非接触非植入体内,匹配颅骨锁安装使用)两部分组成。其中植入部分螺杆、上盖由Ti6Al4V钛合金材料制造，下盖由TA2纯钛材料制造。表面无着色。包装为灭菌包装和非灭菌包装。

产品标准

矫形外科（骨科）手术器械

示范单位

无

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