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产品名称

质控品

血糖检测用质控品(商品名:罗康全活力型质控液)

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品

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批准文号

国食药监械(进)字2009第2403073号

国食药监械(进)字2012第2403850号

国食药监械(进)字2012第3401838号

器械分类：

进口器械

规格

4.5mL/瓶

2×4 ml /包装(质控水平1、质控水平2 各为1×4 ml )

4 瓶(8 mL/瓶)

用途

无

生产厂家

日本希森美康株式会社

德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

无

产品性能结果及组成

由处于稳定状态的人红细胞、人白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。产品有效期：使用前后均直立保存于2-8°C,有效期为84天。开封过或使用封闭模式测试过的质控血保存在2-8°C的环境中，至少7天可以保持稳定。附件：注册产品标准，产品说明书。

葡萄糖，磷酸盐缓冲液，缓冲液中的防腐剂。产品有效期：2-30℃储存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙的人血浆中。阳性质控品1(灭活)对抗 -HIV-1呈反应性；阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液，储存于TRIS缓冲液中，含有蛋白(牛)稳定剂。阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2的防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。阳性质控品3的防腐剂：叠氮钠。产品有效期：2-8°C 保存, 有效期 10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

无

示范单位

无

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