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产品名称
碱性磷酸酶-J测定试剂盒 碱性磷酸酶试剂盒 碱性磷酸酶试剂盒(AMP缓冲液法)
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批准文号
国食药监械(进)字2004第3401066号国食药监械(试)字2003第3050332号沪食药监械(试)字2005第2060031号
器械分类:
进口器械国产器械国产器械
规格
4×540mL,4×135mL;4×70mL,4×18mL;*4×49mL,4×15mL.410-75291,416-75391,418-75292,414-75392,414-75691,410-75791R1(4×50ml)/R2(1×50ml);R1(2×102ml)/R2(2×10ml)(2×200test)
用途
用于体外定量测定人血清或血浆样本中碱性磷酸酶的活力。本产品属于体外诊断试剂,采用连续监测法,与指定的全自动或半自动生化分析仪配套使用,在临床检验中用于测定人血清中碱性磷酸酶的酶活浓度。
生产厂家
产品性能结果及组成
本产品由R1缓冲液:1.25mol/L二乙胺乙醇缓冲液 PH9.9,0.63mmol/L氯化镁,R2基质液:50mol/L二乙胺乙醇缓冲液 *PH9.9,76mol/L4-硝基苯磷酸钠组成。精密度的变异系数CV应小于等于2%;准确性应在±9%的范围以内;线性范围在1.5-2000 IU/L内且试剂盒的线性相关系数应大于等于0.99;批间差的相对偏差应小于等于5%。试剂盒主要由 RI 和 R2 组成,RI 主要组分:乙酸镁、硫酸锌、HEDTA、AMP 缓冲液,R2 主要组分:对-硝基苯磷酸盐、缓冲液、EDTA。主要技术要求如下:1、试剂 R1 外观为无色澄清液体,试剂 R1 外观为微黄色澄清液体;2、试剂空白吸光度(405nm&37℃)≤0.70A;3、线性范试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。全自动型干粉试剂盒:R1液体:AMP缓冲液 (350mmol/L) pH 10.50, 醋酸镁(2.0mmol/L); R2干粉 :对硝基苯磷酸盐(16mmol/L);R2液体:AMP(350mmol/L)。 全自动型液体试剂盒:R1液体:AMP缓冲液(350mmol/L) pH 10.50,氯化镁(2.5mmol/L); R2液体:
产品标准
医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具
示范单位
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