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产品名称
总胆固醇(CHOL)检测试剂盒(酶法) 总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法) 总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)
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批准文号
粤食药监械(准)字2008第2400231号粤食药监械(准)字2009第2400569号苏食药监械(准)字2011第2400461号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
60ml/盒(R-1:45×1、R-2:15ml×1)、160ml/盒(R-1:60×2、R-2:20ml×2)、280ml/盒(R-1:70×3、R-2:70ml×1)、300ml/盒(R-1:45×5、R-2:15ml×5)、360ml/盒(R-1:90×3、R-2:30ml×3)、480ml/盒(R-1:72×5、R-2:24ml×5)、2000ml/盒(R-1:500×3、R-2:500ml×1)25mL:R:1×25mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、360mL:R:6×60mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL57mL×2(R1:49.5mL×2,R2:2.5mL×2)、104mL×2(R1:99mL×2,R2:5mL×2)
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
由试剂R-1和R-2组成。主要成份:R-1:抗坏血酸氧化酶(AOD)、胆固醇酯酶(CHER)、过氧化物酶(POD)、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺(HSDA);R-2:胆固醇氧化酶(CHOD)、过氧化物酶(POD)、(3R,4R)4-乙酸基-3-[(R)-((叔丁基二甲基硅)氧基)乙基]-2-氮杂环丁酮(4-AA)。产品有效期:本试剂盒应避光保存,本试剂盒自检定合格之日起有效期为二年;开封后有效期30天。由单试剂(R)、校准品组成。 a)单试剂(R):由磷酸缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化物酶(POD)组成;b) 校准品:胆固醇溶液。产品有效期:未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期一年。试剂开瓶后应避光保存,在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰存。校准品避光保存于2℃~8℃,有效期为一年。总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)成分为:R1苯酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶;R2胆固醇氧化酶、过氧化物酶,基本参数:试剂的混合溶液吸光度值-0.10~0.12A@520nm;在使用线性范围5~750mg/dL内,TC试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.998;批内和批间精密度:用中值质控制测试LDLD试剂,所得结果的变异系数(CV)应分别≤5.0%(n=20)和≤10.0%(n=9);准确度:用高中低三个水平的质控测试该试剂,所得结果应在质控标示值的范围内。
产品标准
示范单位
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