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波科 PTA 球囊扩张导管(商品名：Sterling Monorail)

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产品名称

波科 PTA 球囊扩张导管(商品名：Sterling Monorail)

波科 PTCA扩张导管(商品名：Maverick2TM)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2008第3771525号

国食药监械(进)字2011第3770267号

器械分类：

进口器械

规格

见附件。

见附页

用途

该产品适用于外周围血管(包括髂骨、股骨、髂股、膝部、肾脏和颈动脉)中的经皮血管腔内成形术，并可用于治疗自体或合成的动静脉透析内瘘的阻塞性病变。本设备还适用于外周围脉管系统中的可扩张球囊和自膨式支架的后扩张。

该产品用于对冠状动脉狭窄部位或旁路移植血管的狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改善心肌灌注。球囊直径2.25mm-4.00mm产品还用于对球囊扩张支架进行放置后扩张处理。

生产厂家

美国波士顿科学公司

产品性能结果及组成

该产品是快速交换球囊扩张导管，在其末端固定有一个半顺应性球囊。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张，导丝腔(内层材料为HDPE及染料)可以通过0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46mm)的导丝，便于导管向前移动，使其到达并通过需要扩张的狭窄部位。导管有一个渐细的末端，便于导管向前移动，使其到达并通过狭窄部位。通过两个不透X射线的标志圈(一个位于近端、一个位于远端)在X射线透视下，能够精确定位球囊。该产品无菌状态提供，一次性使用。

该产品为快速交换球囊导管，导管末端部分为同轴双腔设计，外层管腔用于对球囊进行膨胀处理，导引钢丝腔适用于直径≤0.014in/0.36mm的导引钢丝。球囊的材料为7033 Pebax/6333 Pebax。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品标准

胸腔心血管外科手术器械

示范单位

无

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