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株式会社人类免疫缺陷病毒(HIV)1＋2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法)

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产品名称

株式会社人类免疫缺陷病毒(HIV)1＋2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法)

株式会社雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法)

株式会社风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2008第2401487号

国食药监械(进)字2010第2400641号

国食药监械(进)字2009第3401324号

器械分类：

进口器械

规格

10个测试/板；100测试/包装袋

06792063(110785)：500个测试，02531842(110784)：100个测试

100测试/盒

用途

用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，检测全血、血清、血浆中的HIV-1和HIV2抗体，用于帮助检测受感染个体的HIV-1和HIV2抗体。

该产品用于定量测定人血清中雌二醇的浓度。

该产品运用微粒子酶免检测(MEIA)定性测定人血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸钠)中的风疹病毒IgM抗体。

生产厂家

株式会社竹内制作所

产品性能结果及组成

主要组成成分:DETERMINE HIV-1/2血清/血浆检验(序列号7D23-18)，100人份DETERMINEHIV-1/2检测卡,10张卡(10人份/卡),HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。DETERMINE HIV-1/2全血检验(序列号7D23-38)，100人份DETERMINEHIV-1/2检测卡,10张卡(10人份/卡),HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。1瓶(2.5ml)用磷酸盐缓冲液配制的示踪缓冲液(序列号7D22-44),防腐剂:抗菌剂。产品有效期：2-30℃保存，试剂盒有效期

标记试剂、固相试剂、抗体试剂、说明书和标准曲线卡组成。产品有效期：保存于2-8℃，有效期11个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

试剂瓶1：风疹病毒(HPV77株)包被颗粒，储存于加入蛋白稳定剂的Tris缓冲液；试剂瓶2：抗人IgM(μ-特异)(羊)：碱性磷酸酶混合液，储存于含蛋白稳定剂的Tris缓冲液；试剂瓶3：检测稀释液，储存于加入蛋白稳定剂的Tris缓冲液；试剂瓶4：RF中性柠檬酸缓冲液。产品有效期：2-8℃，15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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