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产品名称
弓形体IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 弓形体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 弓形体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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批准文号
国食药监械(进)字2012第3404767号国食药监械(进)字2009第3401098号国食药监械(进)字2010第3403467号
器械分类:
进口器械进口器械进口器械
规格
1×100测试/盒;1×500 测试/盒96人份/盒96人份/盒
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
微粒子:1 瓶(6.6 mL/100测试瓶;27.0mL/500测试瓶)重组弓形体抗原包被的微粒子,储存于含有蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.03%固体。 防腐剂:ProClin 300。 结合物:1 瓶(5.9 mL/100测试瓶;26.3mL/500测试瓶) 吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体,储存于含有蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.05 μg/mL。防腐剂:抗菌剂。 项目稀释液:1 瓶(10.0 mL/100测试瓶;50.9 mL/500测试瓶)弓形体IgG抗体项目稀释液,储存于含有微孔板:用溶于牛蛋白后亲和纯化的羊抗人IgM单克隆抗体包被的微孔板;阴性对照:1%弓形体IgM抗体为阴性的人血浆、2%酪蛋白、Tris柠檬酸缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠、KathonGC;阳性对照:弓形体IgM抗体为阳性的1%人血浆、2%酪蛋白、Tris柠檬酸缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠、Kathon GC;标准品:含有200WHO IU/ml±10%的弓形体IgM抗体、小牛血清、硫酸庆大霉素、KathonGC;冻干弓形体抗原:溶于蛋白缓冲液的经γ射线灭活的以刚地弓形体抗原包被的微孔板,酶联物,校准血清,IgG阴性质控血清,洗涤液,稀释液,底物液,终止液。产品有效期:未开封试剂盒储存在2-8℃环境中,有效期自生产日期起15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品标准
医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具
示范单位
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