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百麦澳源高频电刀系统(商品名：LEEP System1000)

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产品名称

百麦澳源高频电刀系统(商品名：LEEP System1000)

HCPT电刀(高频电容场痔疮治疗电刀)

大力神 HCPT电镊(高频电容场痔疮治疗电镊)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2010第3251402号

浙食药监械(准)字2009第2250637号

浙食药监械(准)字2009第2250638号

器械分类：

进口器械

国产器械

国产二类

规格

LEEP System1000

DSD-I型

DSN-I型

用途

用于治疗宫颈上皮瘤样病变(CIN)。

高血压、肝硬化或出血性疾病患者慎用，有严重心脏病、体内有心脏起搏器等内置物的患者不能使用。

产品与肛肠综合治疗仪系列配套使用，用于痔疮、肛裂、乳头瘤等肛肠科疾病的治疗。

生产厂家

无

杭州大力神医疗器械有限公司

产品性能结果及组成

系统由射频发生器主机、电极手柄、电极手柄适配器、回路电极板、回路电极板适配器、脚踏板和电缆组成，规格型号见附页，工作频率450kHz。

产品主要由刀头、刀柄、电缆、插头组成，刀头采用1Cr18Ni9Ti材料制成，刀柄采用ABS塑料制成。产品刀头表面粗糙度Ra≤6.3μm；电刀刀柄和电缆的绝缘应能承受50Hz、3000V的正弦试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象，应能承受1.5倍于设备最大开路高频电压，历时30s，无击穿或闪络现象；电刀应无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置14天后，其残留量不超过10mg/kg。

产品主要由镊尖、镊柄、定位片、插头组成，镊尖采用1Cr18Ni9Ti材料制成，镊柄采用ABS塑料制成。产品镊尖表面粗糙度Ra≤6.3μm；电镊镊柄的绝缘应能承受50Hz、3000V的正弦试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象，应能承受1.5倍于设备最大开路高频电压，历时30s，无击穿或闪络现象；电镊应无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置14天后，其残留量不超过10mg/kg。

产品标准

医用高频仪器设备

泌尿肛肠外科手术器械

示范单位

无

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