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一次性使用阴道冲洗器

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产品名称

一次性使用阴道冲洗器

一次性使用无菌冲洗针

一次性使用妇科冲洗器

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批准文号

苏盐药管械(准)字2002 第 1660013 号

浙食药监械(准)字2011第2150085号

苏宿食药监械(准)字2012第1660002号

器械分类：

国产器械

国产二类

国产器械

规格

100ml、200ml

0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1

A型、B型、C型、D型、E型

用途

无

产品与冲洗器配套安装后，供临床牙科、眼科清洗用。

妇科冲洗器

生产厂家

盐城市福安康医疗器械有限公司

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

江苏君临医疗实业有限公司

产品性能结果及组成

冲洗器由冲洗头和冲洗瓶两部分组成，采用低压聚乙烯材料制成。

产品由针管、针座和保护套组成，分平头冲洗针和尖头冲洗针两种型式。针管采用符合GB 18457要求的0Cr18Ni9不锈钢材料制成，针座采用符合YY 0242的聚丙烯材料制成；产品的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457的要求；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性。

冲洗器按配置不同分为A型、B型、C型、D型和E型五种。A型冲洗器由储液袋、导液管、流量开关(或止流夹)、冲洗头和挡水板组成；B型冲洗器由连接器、导液管、流量开关和冲洗头组成；C型冲洗器由两个连接器、导液管、流量开关和冲洗头组成；D型冲洗器由冲洗瓶、冲洗头组成；E型冲洗器由冲洗头组成。

产品标准

医用高分子材料及制品

示范单位

无

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